口服固體/口服液制劑凈化廠房設(shè)計驗證方案-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞

制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間。口服固體制劑車間的凈化級別通常為30萬級。一般車間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧處理。而且要求制劑無塵車間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車間人流、物流清楚，其進出口處均設(shè)有殺蟲燈，以防昆蟲進入，人與物的進出嚴(yán)格按進入凈化區(qū)的凈化規(guī)程管理執(zhí)行。車間設(shè)有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間，車間功能齊全。

口服固體制劑車間的凈化級別為10萬級。車間內(nèi)部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經(jīng)圓弧處理。車間密封性好，采用集中空調(diào)換氣，依靠人工采光。車間人流、物流清楚，其進出口處均設(shè)有殺蟲燈，以防昆蟲進入，人與物的進出嚴(yán)格按進入凈化區(qū)的凈化規(guī)程管理執(zhí)行。車間設(shè)有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間，車間功能齊全。

一、制劑凈化廠房設(shè)計依據(jù)

 顆粒劑車間設(shè)計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

二、制劑凈化廠房設(shè)計原則

①車間平面布置在滿足GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運輸方便、路線短捷。

②選用國內(nèi)外先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

③凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進，水質(zhì)符合要求。

④嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實可靠、行之有效的事故防范和處理措施。

三、GMP對制劑設(shè)備的要求

GMP包括設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗證（PV）四個階段，制劑設(shè)備要達標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。要達到GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染的總體思想。在設(shè)計中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無梭角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒。同時，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。

設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微粒或吸附藥品的材質(zhì)。

無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，配備就地清洗（GIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時設(shè)備設(shè)計還應(yīng)滿足GMP對制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗證等方面的一系列要求。