上海市藥物警戒管理辦法(試行)

??第一章 總 則

??第一條(目的和依據)

??為加強藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和藥物警戒管理有關的法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結合本市實際，制定本辦法。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢

??第二條(適用范圍)

??對本市范圍內開展上市后藥品不良反應及其它與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的藥物警戒活動以及監(jiān)督管理適用本辦法。

??第三條(責任主體)

??本市藥品上市許可持有人(含境外上市許可持有人的境內代理人，下同)、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依照國家有關規(guī)定和本辦法建立藥物警戒質量管理體系，開展藥物警戒活動，及時、真實、規(guī)范、完整報告所發(fā)現的疑似藥品不良反應和采取風險控制措施，最大限度降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。

??第四條(管轄)

??上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)管局)主管本市藥物警戒監(jiān)督管理工作，各區(qū)級市場監(jiān)督管理局(以下簡稱區(qū)市場監(jiān)管局)主管本轄區(qū)藥物警戒監(jiān)督管理工作。

??各級衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構實施藥物警戒制度有關的監(jiān)督管理工作。

??第五條(監(jiān)測信息化)

??鼓勵本市各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥物警戒信息化建設，推進藥物警戒工作數字化轉型。鼓勵本市藥品上市許可持有人使用信息化系統開展藥物警戒活動。

??第六條(鼓勵報告)

??鼓勵個人、法人和其他組織報告在本市發(fā)生的或者涉及本市藥品上市許可持有人的疑似藥品不良反應。

??第二章 職 責

??第七條(市藥品監(jiān)管局主要職責)

??市藥品監(jiān)管局負責本市藥物警戒管理工作，并履行以下主要職責：

??(一)根據國家藥物警戒管理有關規(guī)定和要求，與上海市衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱市衛(wèi)生健康委)共同制定本市藥物警戒的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;

??(二)與市衛(wèi)生健康委聯合組織開展本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應聚集性事件的調查和處置;

??(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品不良反應聚集性事件的，應當根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急風險控制措施，依法作出行政處理決定;

??(四)組織開展本市轄區(qū)內藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥物警戒檢查;必要時與市衛(wèi)生健康委聯合開展檢查;

??(五)通報本市藥品不良反應報告和監(jiān)測情況以及依法公開藥物警戒檢查結果;

??(六)組織開展本市藥物警戒的宣傳、培訓工作。

??第八條(區(qū)市場監(jiān)管局主要職責)

??各區(qū)市場監(jiān)管局負責本轄區(qū)藥物警戒的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責：

??(一)組織、監(jiān)督轄區(qū)內藥物警戒制度的實施，明確具體承擔藥物警戒監(jiān)管、技術工作的相關部門或機構(以下統稱區(qū)監(jiān)測部門);

??(二)組織開展本轄區(qū)藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥物警戒檢查，必要時與區(qū)衛(wèi)生健康委聯合開展檢查;

??(三)與區(qū)衛(wèi)生健康委聯合組織開展轄區(qū)內已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品不良反應聚集性事件的調查，并采取必要風險控制措施;

??(四)組織開展本轄區(qū)藥物警戒的宣傳、培訓工作;

??(五)市藥品監(jiān)管局要求開展的其他有關工作。

??第九條(衛(wèi)生健康主管部門職責)

??市衛(wèi)生健康委和區(qū)衛(wèi)生健康委按規(guī)定要求在職責范圍內對本轄區(qū)醫(yī)療機構實施藥物警戒制度情況開展指導和管理工作，將藥物警戒制度的實施情況納入醫(yī)療機構質量控制考核事項，依法對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品不良反應聚集性事件采取有關的緊急控制措施。

??第十條(聯合機制)

??各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門應當建立健全聯合工作機制，并共同配合開展以下工作：

??(一)研究轄區(qū)內藥物警戒有關的重大疑難問題;

??(二)及時有效開展轄區(qū)內藥品不良反應聚集性事件和嚴重藥品不良反應的調查、控制和處理;

??(三)指定本部門負責藥物警戒管理工作的分管負責人和聯絡人，定期相互通報有關信息;

??(四)建立并實施醫(yī)療機構藥物警戒工作考核機制和定期通報制度;

??(五)加強部門間藥物警戒工作有關信息的共享共用、互聯互通。

??第十一條(市監(jiān)測中心職責)

??上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心(以下簡稱市監(jiān)測中心)負責本市藥物警戒技術工作，并履行以下主要職責：

??(一)承擔本市藥品不良反應報告及其它與用藥有關的有害反應和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的維護和管理;

??(二)定期匯總、分析和上報本市藥品安全風險信息和監(jiān)管建議;

??(三)對區(qū)監(jiān)測部門進行技術指導;

??(四)組織開展承擔本市藥物警戒檢查工作;嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品不良反應聚集性事件的調查;

??(五)組織開展本市藥物警戒的宣傳、培訓工作;

??(六)協助國家藥品不良反應監(jiān)測中心管理本市藥品不良反應監(jiān)測哨點，組織培訓、學術交流等;

??(七)市藥品監(jiān)管局要求開展的其他有關工作。

??第十二條(區(qū)監(jiān)測部門職責)

??區(qū)監(jiān)測部門承擔本轄區(qū)藥物警戒技術工作，并履行以下主要職責：

??(一)承擔本轄區(qū)藥品不良反應報告及其它與用藥有關的有害反應和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的維護和管理;

??(二)開展本轄區(qū)嚴重藥品不良反應的調查和評價;

??(三)協助有關部門開展藥品不良反應聚集性事件的調查;

??(四)承擔本轄區(qū)藥物警戒的宣傳、培訓等工作;

??(五)參加藥物警戒檢查有關工作;

??(六)市藥品監(jiān)管局和市監(jiān)測中心要求開展的其他有關工作。

??第十三條(藥物警戒體系建立要求)

??藥品上市許可持有人對藥品的安全性負責，應當建立健全藥物警戒體系，設置專門的藥物警戒部門并配備足夠數量并具備適當資質的專職人員，按照《藥物警戒質量管理規(guī)范》開展藥物警戒工作。藥品上市許可持有人是藥物警戒的責任主體，根據工作需要委托開展藥物警戒有關工作的，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔。委托工作應當符合有關法律法規(guī)要求。集團內各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協議，也可書面約定相應職責與工作機制，相應法律責任由持有人承擔。中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人關于藥物警戒管理的有關義務。

??進口藥品上市許可持有人應當指定在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內企業(yè)法人作為代理人，具體承擔進口藥品不良反應監(jiān)測、評價、風險控制等工作。

??醫(yī)療機構應當建立藥物警戒管理制度，設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥物警戒工作。

??哨點醫(yī)療機構應配合國家藥品不良反應監(jiān)測中心和市監(jiān)測中心開展安全性監(jiān)測、評價、研究并提供所需數據。

??藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)應當建立藥物警戒管理制度，設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，開展藥物警戒工作。

??第十四條(從業(yè)人員要求)

??從事藥物警戒的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統計學等有關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

??藥品上市許可持有人的藥物警戒負責人應當為企業(yè)關鍵崗位人員。鼓勵藥品上市許可持有人設置專職的藥物警戒負責人。

??第十五條(行業(yè)協會參與)

??藥品行業(yè)協會應當加強行業(yè)自律，引導藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構依法開展藥物警戒工作，加強藥品安全風險控制，宣傳、普及藥物警戒知識，為政府完善藥物警戒管理制度提出意見和建議。

??第三章 報告、調查與處置

??第十六條(在線報告要求)

??藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)獲知或者發(fā)現的疑似不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統報告。報告信息應當真實、準確、完整、可追溯。不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地區(qū)監(jiān)測部門，由所在地區(qū)監(jiān)測部門代為在線報告。

??第十七條(個例報告)

??藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)應當對收集的疑似不良反應信息，進行詳細記錄、分析、評價和處理，按要求報告。

??藥品上市許可持有人應當盡可能全面收集疑似不良反應信息，對缺失信息進行隨訪;對死亡病例、嚴重且非預期的疑似不良反應報告應當及時進行隨訪，以獲得評價所需的關鍵信息。隨訪報告按照個例疑似不良反應報告的時限提交。

??境外發(fā)生的嚴重不良反應，藥品上市許可持有人應當按照國家有關要求上報。

??第十八條(報告時限和范圍)

??藥品上市許可持有人發(fā)現或者獲知嚴重疑似不良反應的，應當在15日內報告，其他疑似不良反應應當在30日內報告。醫(yī)療機構、經營企業(yè)發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

??創(chuàng)新藥、改良型新藥在首次再注冊前應當報告所有疑似不良反應，首次再注冊后報告非預期的、嚴重的疑似不良反應。其他藥品，報告非預期的、嚴重的疑似不良反應。

??第十九條(個人報告途徑)

??個人發(fā)現疑似不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者市監(jiān)測中心、所在地區(qū)監(jiān)測部門報告，但應避免向多方報告，必要時提供有關的病歷資料。

??第二十條(個例報告審核)

??市監(jiān)測中心和區(qū)監(jiān)測部門應當按要求對疑似個例不良反應報告進行審核。對于嚴重藥品不良反應，區(qū)監(jiān)測部門應當自收到報告之日起3個工作日內完成審核和評價，市監(jiān)測中心應當自收到報告之日起7個工作日內完成審核和評價;對于一般藥品不良反應，區(qū)監(jiān)測部門應當自收到報告之日起15個工作日內完成審核和評價。

??第二十一條(聚集性事件報告)

??藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)獲知或發(fā)現藥品不良反應聚集性事件后，應當立即開展調查。對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地(事件發(fā)生地)的區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委和區(qū)監(jiān)測部門，必要時可以越級報告。

??第二十二條(持有人調查及處置)

??藥品上市許可持有人獲知或發(fā)現藥品不良反應聚集性事件應當立即了解聚集性事件的情況，同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，調查情況報市藥品監(jiān)管局和市監(jiān)測中心。必要時暫停生產、銷售、使用和召回有關藥品，采取上述措施的應當立即報告，并在7日內完成調查報告。藥品不良反應聚集性事件有重要進展的，應當及時報告。委托生產的，藥品上市許可持有人應當告知受托生產企業(yè)。

??第二十三條(生產企業(yè)調查及處置)

??藥品生產企業(yè)獲知或發(fā)現藥品不良反應聚集性事件應當告知藥品上市許可持有人，開展自查，分析事件發(fā)生的原因，有關情況及時報市藥品監(jiān)管局。

??第二十四條(經營企業(yè)調查及處置)

??藥品經營企業(yè)獲知或發(fā)現藥品不良反應聚集性事件應當立即告知藥品上市許可持有人，同時迅速開展自查，必要時應當暫停銷售，并協助藥品上市許可持有人采取有關控制措施。

??第二十五條(醫(yī)療機構調查及處置)

??醫(yī)療機構發(fā)現藥品不良反應聚集性事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停使用等緊急措施。

??第二十六條(監(jiān)管部門調查和處置)

??區(qū)市場監(jiān)管局獲知需要予以緊急處置的藥品不良反應聚集性事件后，應當立即與區(qū)衛(wèi)生健康委聯合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至市藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康委。

??市藥品監(jiān)管局與市衛(wèi)生健康委聯合對區(qū)級的調查進行督促、指導，對本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應聚集性事件，應當組織現場調查，調查結果應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會。

??藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施，衛(wèi)生健康主管部門應當采取措施積極組織救治患者。

??涉及藥品安全突發(fā)事件的，按照本市有關規(guī)定處置。

??第二十七條(配合調查處置)

??藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、市監(jiān)測中心和區(qū)監(jiān)測部門對疑似不良反應或者藥品不良反應聚集性事件的調查，并提供調查所需的資料和信息。

??第二十八條(定期安全性更新報告)

??藥品上市許可持有人應當持續(xù)考察上市藥品的安全性、有效性，進行獲益-風險評估，根據國家有關要求，撰寫定期安全性更新報告，并按要求上報。也可以提交定期獲益風險評估報告，其撰寫格式和遞交要求適用國際人用藥品注冊技術協調會有關指導原則，其他要求同定期安全性更新報告。定期安全性更新報告或定期獲益風險評估報告應當由藥物警戒負責人批準同意后，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統提交。

??第二十九條(市監(jiān)測中心審核)

??市監(jiān)測中心對本市藥品上市許可持有人境內生產藥品的定期安全性更新報告或定期獲益風險評估報告進行審核，于每年4月1日前將上一年度報告情況報市藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

??第四章 風險識別、評估與控制

??第三十條(持有人信號檢測、風險評估與控制)

??藥品上市許可持有人應當及時采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生和安全隱患，加強對已上市藥品安全性的持續(xù)管理，對各種途徑收集的疑似不良反應信息開展信號檢測和評價，對新的藥品安全風險開展評估。根據藥品風險情況主動開展藥品上市后安全性研究，或按照省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展研究。

??對于經評估確認的藥品安全風險，藥品上市許可持有人應當采取適當的風險管理措施，包括開展醫(yī)務人員和患者的溝通和教育，修訂藥品說明書、標簽、包裝，限制使用，暫停生產、銷售和召回等。對評估認為藥品風險大于獲益的，包括療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，應當主動申請注銷藥品注冊證書。對于存在重要風險的已上市藥品，應當制定并實施藥物警戒計劃。

??藥品上市許可持有人采取限制使用，以及暫停生產、銷售和召回產品等風險控制措施的，應當告知有關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構，并同時向市藥品監(jiān)管局報告。

??第三十一條(說明書管理)

??藥品上市許可持有人應當持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據研究結果更新完善說明書和標簽。

??鼓勵持有人按照國家藥品說明書適老化改革要求，滿足老年人等群體獲知藥品不良反應等安全性信息的需求。

??第三十二條(加強監(jiān)測)

??對于創(chuàng)新藥、改良型新藥和省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測中心要求關注的品種，藥品上市許可持有人應當根據品種安全性特征加強藥品上市后監(jiān)測，可在藥品說明書、包裝、標簽中增加標識等方式提示醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和患者關注和報告有關不良反應信息。

??鼓勵藥品上市許可持有人研究嚴重不良反應與人群特征、生活習慣方式、既往疾病、基因突變類型等之間的關系，以提供更精準的用藥指導。

??鼓勵中藥飲片生產企業(yè)根據中醫(yī)藥基礎理論、診療規(guī)律、作用機理，做好中醫(yī)藥安全性研究。

??第三十三條(醫(yī)療機構風險控制)

??醫(yī)療機構應對收集到的藥品不良反應進行分析和評價，及時采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生和安全隱患，持續(xù)提升安全用藥、合理用藥水平。

??醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)管部門、市監(jiān)測中心、區(qū)監(jiān)測部門、藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動。

??第三十四條(經營企業(yè)風險控制)

??藥品經營企業(yè)應當收集藥品安全性信息，對信息進行分析評價，及時采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生，為患者提供藥品安全使用及合理用藥的指導。

??藥品經營企業(yè)應當配合藥品監(jiān)管部門、市監(jiān)測中心、區(qū)監(jiān)測部門、藥品上市許可持有人開展藥品風險溝通、風險控制等藥物警戒活動。

??第三十五條(市監(jiān)測中心信號檢測和評價)

??市監(jiān)測中心應當對國家藥品不良反應監(jiān)測系統收集的信息進行日常監(jiān)測，按季度匯總分析、開展信號檢測和評價，并根據對藥品風險的評估情況提出風險管理建議。

??根據評價工作需要，市監(jiān)測中心可以要求藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供有關信息和資料，有關單位應當積極配合。

??市監(jiān)測中心應當將提出的風險管理建議及時報市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

??第三十六條(監(jiān)管部門處置)

??市藥品監(jiān)管局根據分析評價結果，可以依法采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報市衛(wèi)生健康委。

??第五章 信息管理要求

??第三十七條(報告和監(jiān)測記錄保存要求)

??藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結果，妥善管理藥物警戒活動產生的記錄與數據，記錄與數據應當真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯，建立并保存藥物警戒活動檔案，并采取特定的措施，確保記錄和數據的安全性和保密性。

??藥物警戒記錄和數據至少保存至藥品注冊證書注銷后十年，并應當采取有效措施防止記錄和數據在保存期間損毀、丟失。

??第三十八條(信息公開管理要求)

??藥物警戒數據和信息是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。

??市藥品監(jiān)管局應當定期發(fā)布本市藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。市監(jiān)測中心、區(qū)監(jiān)測部門可以轉發(fā)國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的藥品不良反應警示信息。

??藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、個人和其他法人報告的患者疑似不良反應病例信息屬于藥品監(jiān)管部門履行行政管理職能過程中獲取的過程性信息。

??藥物警戒工作中所獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

??跨境藥物警戒數據交換應符合國家有關法律法規(guī)要求。

??第六章 監(jiān)督管理

??第三十九條(監(jiān)督檢查)

??市藥品監(jiān)管局負責對本市轄區(qū)內藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構的實施藥物警戒制度情況開展監(jiān)督管理。根據監(jiān)管需要組織開展藥物警戒檢查，必要時可開展有因檢查和延伸檢查。

??區(qū)市場監(jiān)管局負責對轄區(qū)內藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構實施藥物警戒制度情況的檢查，配合國家和本市藥品管理部門組織的檢查。

??區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委負責聯合開展對本行政轄區(qū)內醫(yī)療機構實施藥物警戒制度情況開展檢查。

??藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構對未按要求實施藥物警戒制度且存在質量風險的，市藥品監(jiān)管局和區(qū)市場監(jiān)管局根據監(jiān)督檢查情況及綜合評定結論，可以依法采取告誡、約談以及暫停生產、銷售、使用等措施。涉及違法違規(guī)行為的，依法進行查處。

??第七章 附 則

??第四十條(疫苗監(jiān)測)

??疫苗的不良反應報告和監(jiān)測，國家和本市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

??第四十一條(實施日期)

??本辦法自2024年8月1日起實施，有效期2年，有效期至2026年7月31日。

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來源：市藥品監(jiān)管局      相關閱讀：

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